Sibutramina: proibida na Europa e sob restrição nos EUA.

No Brasil, a Anvisa alerta sobre os riscos cardiovasculares, mas não proíbe a venda do medicamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, em janeiro deste ano(2010), alerta para os profissionais de saúde sobre o uso de sibutramina no Brasil, medicação que é usada para auxiliar o emagrecimento. A realização do estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), que avaliou 10 mil pacientes durante seis anos, demonstrou aumento do risco cardiovascular nos pacientes tratados com a substância.

O estudo SCOUT indicou que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e parada cardíaca, aumenta em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento, quando comparados àqueles tratados com placebo (medicação sem efeito).

Foi também identificado, embasado em todos os estudos disponíveis, que a perda de peso obtida com a sibutramina é modesta e frequentemente não é mantida após a descontinuação do medicamento. O comitê de medicamentos para uso humano da EMA – European Medicine Agency, concluiu que os benefícios da sibutramina não superam os seus riscos cardiovasculares. A partir da análise do estudo (SCOUT), a Anvisa recomenda a contraindicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo SCOUT:

- Pacientes que apresentem obesidade associada à existência ou antecedentes pessoais de doenças cardio e cerebrovasculares.
- Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

A Anvisa, por meio da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) fará nova avaliação do estudo, com o objetivo de investigar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos já estudados. Essa avaliação poderá levar a Agência a determinar outras medidas restritivas ao uso da substância.

O estudo SCOUT foi a base para recentes tomadas de decisão das agências regulatórias da União Europeia (EMA – European Medicine Agency) e dos Estados Unidos (FDA - Food and Drug Administration).

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a suspensão da autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia.

Nos Estados Unidos, não houve a proibição da fabricação e venda do medicamento. O FDA solicitou a inclusão de novas contra-indicações na bula do produto, para informar que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.

Fonte: ANVISA; http://www.news.med.br/